Dispositivi cardiaci: selezione del condensatore di corrente di dispersione di tipo CF

Dispositivi cardiaci: selezione del condensatore di corrente di dispersione di tipo CF

Astratto

Le apparecchiature di tipo CF sono a contatto con il cuore, pertanto il limite di corrente di dispersione per il paziente è di 10 µA in condizioni di normale utilizzo e di 50 µA in caso di singolo guasto. Tale corrente viene trasportata da tre percorsi: la resistenza di isolamento del materiale di riempimento, la capacità verso terra e la superficie di una scheda a circuito stampato. Questo articolo illustra le tre formule, il confronto tra i materiali di riempimento alla base della resistenza di isolamento, le fasi di progettazione e incapsulamento e il risultato misurato di 0.6 µA ottenuto da un'unità di radioterapia intracardiaca.

1. introduzione

La norma IEC 60601-1 suddivide le apparecchiature mediche in tre classi in termini di resistenza alle scosse elettriche. La classe B comprende le apparecchiature che non hanno contatto con il cuore, come ad esempio un lettino o un laser. La classe BF comprende le apparecchiature che hanno contatto con la superficie corporea, come ad esempio una sonda a ultrasuoni.

La tipologia CF si riferisce a un componente applicato che può entrare in contatto con il cuore. Esempi includono pacemaker, cateteri per ablazione intracardiaca e un acceleratore lineare (LINAC) in modalità di prossimità cardiaca. Il limite di corrente di dispersione in condizioni normali per il paziente è di 10 µA.

Tale valore è circa due ordini di grandezza più restrittivo rispetto al tipo BF, che consente 100 µA, e tre ordini di grandezza più restrittivo rispetto alle apparecchiature industriali a 3.5 mA. Pochi microampere che attraversano il cuore possono innescare la fibrillazione ventricolare.

Questo articolo illustra i tre percorsi di infiltrazione, le proprietà del materiale di riempimento che li determinano, le fasi di progettazione e incapsulamento e un caso di studio misurato. Due unità di radioterapia concludono l'analisi.

2. Meccanismo fondamentale

2.1 Perdita resistiva attraverso il riempimento

Ogni dielettrico lascia passare una piccola corrente continua attraverso la sua resistenza di isolamento. Maggiore è la resistenza di isolamento (IR), minore è tale corrente.

I_R = V / IR

dove I_R è la corrente di dispersione resistiva in nA, V la tensione continua applicata in V e IR la resistenza di isolamento in GΩ. A 250 V su 100 GΩ la corrente è di 2.5 nA, che è trascurabile. A 5 kV su 1 GΩ raggiunge 5 µA, che consuma metà del margine di tipo CF.

La resistenza interna (IR) non è un valore fisso. Diminuisce di circa un ordine di grandezza tra 25 °C e 85 °C, e un riempimento di Classe II ne perde di più sotto polarizzazione in corrente continua. Mantenere il componente al di sopra di 10 GΩ a 85 °C.

2.2 Perdita capacitiva nel paziente

Una tensione variabile nel tempo genera una corrente alternata che attraversa qualsiasi capacità. Questo termine cresce con la frequenza, quindi è dominante in un nodo di commutazione.

I_C = 2π · f · C · V

dove I_C è la corrente di dispersione capacitiva in A, f la frequenza in Hz, C la capacità in F e V la tensione RMS in V. A 250 V e 50 Hz un componente da 1 nF assorbe 78.5 µA, superando di per sé il limite di 10 µA.

Riorganizzando i parametri, il limite di 10 µA impone un limite massimo di 127 pF a un nodo da 250 V / 50 Hz. Un componente da 1 nF a 1 kHz assorbe 1.57 mA, mentre lo stesso componente a 1 MHz assorbe 1.57 A. È la frequenza, non la tensione, a determinare il limite massimo del nodo del paziente.

2.3 Perdita di liquido dalla superficie di una tavola bagnata

La corrente scorre anche sulla superficie del circuito stampato e del componente. La resistenza superficiale determina la lunghezza di questo percorso.

I_S = V / R_s

dove I_S è la corrente di dispersione superficiale in nA, V la tensione ai capi della superficie in V e R_s la resistenza superficiale in GΩ. Residui di flussante, impronte digitali e condensa riducono R_s da 10 a 100 volte rispetto a una scheda pulita e asciutta.

I tre termini si sommano in quadratura perché presentano angoli di fase diversi.

I_total = √(I_R² + I_C² + I_S²)

dove I_totale è la corrente di dispersione del paziente in nA, I_R il termine resistivo, I_C il termine capacitivo e I_S il termine di superficie. A 50 Hz i primi due termini sono dominanti. All'80% di umidità relativa o dopo la pulizia a vapore, il termine di superficie diventa predominante.

2.4 Quale riempimento sostiene il carico

Le caratteristiche di resistenza interna (IR), perdite e comportamento della tensione dipendono dalla classe di riempimento. Un riempimento di Classe I presenta un'elevata resistenza interna e una curva di tensione piatta. Un riempimento di Classe II sacrifica entrambe queste caratteristiche per ottenere un valore più elevato in un corpo più piccolo.

Completa la classe	Spettro IR a 25 °C	Spettro IR a 85 °C	tan δ a 1 MHz	Coefficiente di tensione
Classe I (N4700)	100–1,000 GΩ	superiore a 10 GΩ	sotto 0.1%	meno dell'1%
Classe I (Organizzazione senza scopo di lucro)	500–2,000 GΩ	superiore a 50 GΩ	sotto 0.05%	inferiore a ±0.5%
Classe II (X7R)	10–100 GΩ	1–10 GΩ	1-3%	-50%
Classe II (Y5V)	1–10 GΩ	0.1–1 GΩ	5-10%	-80%
Film (PP)	100–500 GΩ	superiore a 50 GΩ	sotto 0.05%	sotto 1%
Elettrolitico	0.1–1 GΩ	10–100 MΩ	5-15%	alto

Un componente X7R che presenta una resistenza di 50 GΩ a 1 V scende a 15-35 GΩ alla sua tensione nominale e di nuovo tra 25 °C e 85 °C. Un progettista che dimensiona il componente basandosi sulla resistenza interna (IR) del datasheet può ritrovarsi al limite della conformità.

Figura 1 — A 250 V e 50 Hz, il limite di 10 µA di tipo CF limita il nodo paziente a 127 pF, mentre 1 nF assorbe 78.5 µA.

3. Punti critici di ingegneria

Punto dolente 1: una parte di classe II nella catena del paziente

Un monitor utilizzava un componente X7R nel percorso di isolamento. La sua resistenza interna (IR) è scesa da 30 GΩ a 25 °C a 4 GΩ a 85 °C. Il nodo a 5 kV ha quindi presentato una corrente di dispersione di 1.25 µA e la deriva di polarizzazione aggiunta ha portato il totale oltre i 10 µA. Un componente N4700 di Classe I, con lo stesso ingombro, ha risolto il problema.

Punto critico 2: breve distanza di infiltrazione tra i due lati

Una scheda ha disegnato 6 mm tra il lato primario e il lato paziente. L'isolamento rinforzato a 5 kV richiede molto più spazio. Il test ha rilevato una dispersione di corrente del paziente di 22 µA lungo la superficie. Estendendo la fessura a 40 mm e sigillando lo spazio, la dispersione è scesa al di sotto di 1 µA.

Punto critico 3: Residui di flusso sotto un componente a passo fine

Il flusso di assemblaggio sotto le parti lato paziente ha lasciato un percorso superficiale di 100 MΩ. A 250 V, tale percorso trasportava 2.5 µA su una scheda asciutta e 25 µA all'80% di umidità relativa. Una fase di lavaggio dopo la rifusione lo ha rimosso e il test di umidità ha quindi dato esito positivo.

Punto critico 4: un componente elettrolitico in un percorso di feedback

Un componente in alluminio in un percorso di feedback DC-DC ha presentato una corrente di dispersione di 0.5 µA a 25 °C e di 40 µA a 85 °C. La sua resistenza interna (IR) di grado MΩ non soddisfa i limiti del circuito di controllo di flusso (CF). Sostituirlo con un componente ceramico o a film di Classe I sul lato paziente.

4. Fasi di progettazione

Strategia 1: Dividere prima i tre termini

Calcola I_R, I_C e I_S per il nodo peggiore prima di scegliere un componente. Questa suddivisione mostra quale termine va in strozzatura. Su un nodo paziente a 50 Hz, di solito è il termine capacitivo a andare in strozzatura, e un valore inferiore risolve il problema.

Strategia 2: Dimensionare il valore in base alla frequenza

Imposta il valore da I_C = 2π · f · C · V, non dal guadagno del circuito. Un nodo da 250 V / 50 Hz ha una capacità di 127 pF. Un nodo da 5 kV / 1 kHz ha una capacità di 0.3 pF, il che impone una topologia diversa con resistori limitatori in serie.

Strategia 3: Mantenere IR al di sopra di 10 GΩ a 85 °C

Impostare la temperatura ambiente target a 85 °C, poiché il componente applicato funziona tra i 35 e i 40 °C e l'armadio termico raggiunge temperature superiori. Un riempimento N4700 di Classe I mantiene la resistenza interna (IR) al di sopra di 10 GΩ a tali temperature, con una deriva di ±30 ppm/°C e un coefficiente di tensione inferiore a +1%.

Strategia 4: Mettere sottovuoto e avvolgere il corpo

L'incapsulamento sottovuoto in resina epossidica elimina le bolle d'aria interne e blocca il passaggio degli ioni lungo la giunzione ceramica-vetro, riducendo le perdite superficiali da 10 a 100 volte. Un rivestimento in poliimmide di 25 µm aumenta la resistenza superficiale al di sopra di 10¹⁴ Ω/quadrato e soddisfa la norma ISO 10993-5.

Strategia 5: Proteggere le tracce del paziente

Circondare ogni traccia del paziente con una protezione collegata al riferimento del paziente, non a terra. Mantenere la traccia corta, poiché un percorso lungo ad alta impedenza capta sia la corrente di campo che quella di superficie. Utilizzare connettori medicali con bloccaggio per evitare un collegamento errato.

Strategia 6: Aggiungere un secondo strato isolante

Il doppio isolamento offre la ridondanza richiesta da un test a singolo guasto. Un secondo strato ceramico o un rivestimento in silicone stampato sopra il primo mantiene intatto il percorso in caso di guasto del primo strato. La categoria rinforzata richiede entrambi gli strati per mantenere il livello di prova.

Strategia 7: Testare il modo in cui vengono eseguiti i test standard

Applicare il 110% della tensione di rete, inserire un singolo guasto e leggere ogni percorso del paziente attraverso il dispositivo di misurazione. Quindi invertire fase e neutro e ripetere. Registrare il caso peggiore, non la media.

Percorso di perdita	Condizioni normali	Singolo difetto
Dispersione di terra	inferiore a 5 mA	inferiore a 10 mA
Perdita dall'involucro	inferiore a 100 µA	inferiore a 500 µA
corrente ausiliaria del paziente	inferiore a 10 µA	inferiore a 50 µA
Perdita del paziente	inferiore a 10 µA	inferiore a 50 µA

Parametro del componente	Valore tipico	Condizione di test
Tensione nominale (serie HVCT8G)	10 kV DC	Hi-pot 1.5× per 60 s
Capacità	4700 pF ±20% (472M)	1 MHz, 1 V rms
ESR a 1 MHz	inferiore a 50 mΩ	-
Induttanza di anello (accordo E40)	inferiore a 8 nH	Distanza tra i terminali: 40 mm
resistenza di isolamento	superiore a 10 GΩ a 500 V CC	25 °C, 60% UR
Range di temperatura	da -40 °C a +125 °C	Serie IEC 60068-2
Capacità di misurazione di impulsi dv/dt	oltre 50 kV/µs	a tensione nominale

5. Condensatori HVC per circuiti paziente di tipo CF

Un nodo paziente necessita di tre caratteristiche dai suoi componenti: un'elevata resistenza interna (IR) al calore, un valore stabile sotto polarizzazione e una superficie pulita che rimanga tale. HVC produce i componenti che soddisfano tutte e tre queste esigenze in uno stabilimento di proprietà di 6,000 m² a Dongguan, per una gamma di tensioni da 1 kV a 150 kV.

Sei parametri importanti in questo caso

• Resistenza IR superiore a 1,000 GΩ a 25 °C. Il grado N4700 ad altissima resistenza IR si mantiene al di sopra di 100 GΩ a 85 °C, il che lascia un margine da 10 a 20 volte superiore al limite di 10 µA.
• tan δ inferiore allo 0.05%. Le basse perdite mantengono il corpo fresco, quindi l'IR rimane elevato e la corrente di dispersione non varia anche quando l'unità funziona per ore consecutive.
• Coefficiente di tensione inferiore all'1%. Il valore e la resistenza interna rimangono costanti fino alla tensione nominale completa, quindi un componente dimensionato per 1 V funziona anche a 15 kV.
• Incapsulamento sottovuoto e rivestimento in poliimmide. Il corpo incapsulato blocca il passaggio degli ioni superficiali, e il rivestimento di 25 µm porta la resistenza superficiale al di sopra di 10¹⁴ Ω/quadrato.
• Parti NPO per i piccoli valori. condensatori dischi ceramici nel rivestimento di riempimento NPO da 1 pF a 470 pF a 5 kV a 15 kV, adatto a un nodo di riferimento di monitoraggio.
• Componenti coordinati per la stessa barriera. Condensatori per pomello della porta HVCT8G per il divisore, Resistori di campionamento HVRGHP per il percorso sensoriale e diodi a recupero rapido per il raddrizzatore può essere quotato come un unico set.

Consegna e supporto

I componenti standard vengono spediti in 4-8 settimane, mentre i set medicali incapsulati in 6-10 settimane, rispetto alle 20-30 settimane di tempo di consegna standard per i marchi importati. I valori variano da 1 pF a 1 nF a 5 kV - 25 kV, con tolleranze di ±1% e ±2%, per un ordine minimo di un pezzo.

Invia la tensione del nodo, la frequenza di lavoro, il valore del percorso del paziente e il target ambientale. HVC restituisce un foglio di corrispondenza con i codici dei componenti, i valori IR a 25 °C e 85 °C e i dati del test di 1,000 ore entro cinque giorni lavorativi. Il team esegue anche riferimento incrociato lavorare contro i gradi medici Murata GRM e TDK C0G e citazioni resistore a film spesso divisori per il percorso sensoriale.

6. Domande frequenti

D1: Perché 1 nF supera il limite del tipo CF?

Poiché la corrente di dispersione capacitiva aumenta con la frequenza e 1 nF è un valore elevato per un nodo paziente, a 250 V e 50 Hz un componente da 1 nF assorbe 78.5 µA, ovvero otto volte il limite di 10 µA. Lo stesso limite impone a quel nodo un valore massimo di 127 pF. Dimensionare il valore da I_C = 2π · f · C · V.

D2: Quale riempimento devo utilizzare su un nodo paziente?

Un componente di Classe I: N4700 per tensioni superiori a 5 kV, o NPO per valori inferiori a 470 pF. La Classe I garantisce una resistenza interna (IR) superiore a 10 GΩ a 85 °C, un coefficiente di tensione inferiore a +1% e una tangente di perdita (tan δ) inferiore allo 0.1%. Un componente X7R perde metà del suo valore e gran parte della sua IR sotto polarizzazione, il che mette a rischio il limite di conformità.

D3: Quanto è utile il rinvaso?

Riduce le perdite superficiali da 10 a 100 volte. Il materiale di riempimento blocca il passaggio degli ioni lungo la giunzione ceramica-vetro e impedisce alla condensa di creare ponti tra i due nodi. Utilizzare la degassificazione sottovuoto a una pressione inferiore a 100 Pa per rimuovere i vuoti e polimerizzare a una temperatura inferiore a 150 °C in modo che il corpo ceramico non subisca danni termici.

D4: Come faccio a mantenere una corrente di 10 µA a 5 kV?

È necessario che il percorso in serie non trasporti quasi nessuna corrente, quindi il termine resistivo deve rimanere piccolo. A 5 kV, un componente da 1 GΩ disperde 5 µA, il che utilizza metà del margine. Mantenere IR al di sopra di 100 GΩ alla temperatura di esercizio e aggiungere una resistenza limitatrice in serie in modo che un guasto non possa erogare più di 10 µA.

D5: Quali metodi di sterilizzazione sono più adatti a questi componenti?

L'ossido di etilene è adatto a tutti i componenti N4700 ad altissima resistenza agli infrarossi, con un ciclo standard a 55 °C e 60% di umidità relativa. L'irradiazione gamma è consentita fino a 50 kGy. Per i componenti con suffisso -S, è necessario il trattamento in autoclave a vapore a 134 °C per 18 minuti, con una validazione di oltre 200 cicli.

D6: Con quale frequenza devo ripetere il test di tenuta?

Ogni 6 mesi su un'unità funzionante e dopo qualsiasi riparazione che interessi il percorso del paziente. Pulire la barriera con alcol isopropilico al 70% ed evitare il contatto dell'acetone con l'involucro in poliimmide. Sostituire i componenti con altri dello stesso codice, poiché la miscelazione di riempitivi in ​​un percorso del paziente può introdurre un termine di perdita asimmetrico.

7. Riferimenti

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11. Team di ingegneria applicativa HVC, Condensatore ceramico ad alta tensione Risorse tecniche, https://www.hv-caps.com